RESOLUÇÃO CNS Nº 441, DE 12 DE MAIO DE 2011
O Plenário do Conselho Nacional
de Saúde, em sua Ducentésima Vigésima Primeira Reunião Ordinária, realizada nos
dias 11 e 12 de maio de 2011, no uso de suas competências regimentais e
atribuições conferidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990,
pela Lei no 8.142, de 28 de dezembro de
1990, e pelo Decreto no 5.839, de 11 de julho de 2006, e
Considerando a
necessidade de atualizar a complementação da regulamentação da Resolução CNS no
196/96 no que diz respeito ao armazenamento e à utilização de material
biológico humano com finalidade de pesquisa;
Considerando a importância da
utilização de material biológico humano para o desenvolvimento das ciências da
saúde;
Considerando os subsídios
advindos do Sistema EP/CONEP e a experiência acumulada na análise dos projetos
de pesquisas que envolvem material biológico humano;
Considerando a necessidade de ser
observada a proteção dos Direitos Humanos, das liberdades fundamentais e do
respeito à dignidade humana na coleta, depósito, armazenamento, utilização e
descarte de material biológico humano, resolve:
Art. 1º Aprovar as seguintes diretrizes para análise
ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico
humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores:
1. Para os efeitos desta Resolução, considera-se:
I - Biobanco: coleção organizada
de material biológico humano e informações associadas, coletado e armazenado
para fins de pesquisa, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas e operacionais
pré-definidas, sob responsabilidade e gerenciamento institucional, sem fins
comerciais;
II - Biorrepositório: coleção de
material biológico humano, coletado e armazenado ao longo da execução de um
projeto de pesquisa específico, conforme regulamento ou normas técnicas, éticas
e operacionais pré-definidas, sob responsabilidade institucional e sob
gerenciamento do pesquisador, sem fins comerciais;
III - Material Biológico Humano:
espécimes, amostras e alíquotas de material original e seus componentes
fracionados;
IV - Projeto de Pesquisa:
documento em que é descrita a pesquisa em seus aspectos fundamentais, incluindo
informações relativas ao sujeito da pesquisa, detalhamento a respeito dos métodos
que serão utilizados para a coleta e tratamento das amostras biológicas,
qualificação dos pesquisadores e instâncias responsáveis;
V - Protocolo de Desenvolvimento:
documento no qual são definidos a constituição de um Biobanco, seus
responsáveis e seus aspectos fundamentais, como o Termo de Consentimento Livre
e Esclarecido (TCLE) a ser utilizado; as informações relativas ao sujeito e às
amostras; e as etapas de coleta, processamento, armazenamento, distribuição e
descarte de material biológico humano; e
VI - Sujeito da pesquisa: aquele
que, de forma esclarecida, livre e autônoma, consente em participar de
pesquisas, atuais ou potenciais, associadas ao armazenamento de material
biológico humano em Biorrepositório ou Biobanco.
2. Sempre que houver previsão de
armazenamento de material biológico humano, no País ou no exterior, visando à
possibilidade de utilização em investigações futuras, além do cumprimento dos requisitos
da Resolução CNS no 196/96 e complementares, devem ser apresentados:
I - justificativa quanto à necessidade e oportunidade para
utilização futura;
II - consentimento do sujeito da
pesquisa, autorizando a coleta, o depósito, o armazenamento e a utilização do
material biológico humano;
III - declaração de que toda nova
pesquisa a ser realizada com o material armazenado será submetida para
aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) institucional e, quando for o
caso, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP); e
IV. regulamento do banco de material biológico humano.
3. No caso de Biobanco:
I - o Regulamento corresponde ao
seu Protocolo de Desenvolvimento, devendo ser primeiramente analisado pelo CEP
institucional ou por CEP indicado pela CONEP e, quando aprovado, ser necessariamente
avaliado e receber parecer final da CONEP;
II - o Protocolo de
Desenvolvimento é necessário para o credenciamento do Biobanco, devendo ser
apresentado no momento de sua proposição e avaliado de acordo com os prazos de tramitação
estabelecidos no Sistema CEP/CONEP; e
III - o Biobanco deve conter um
sistema seguro de identificação, que garanta o sigilo, o respeito à
confidencialidade e à recuperação dos dados dos sujeitos da pesquisa, para
fornecimento de informações do interesse destes ou para a obtenção de
consentimento específico para utilização em nova pesquisa;
IV - quando houver alteração da
titularidade da responsabilidade pelo Biobanco, tal fato deve ser prontamente
comunicado ao Sistema CEP/CONEP; e
V - os Biobancos estão sujeitos à inspeção sanitária pelos
órgãos competentes.
4. No caso de Biorrepositório, as
condições associadas ao armazenamento de material biológico humano devem estar
explicitadas no Projeto de Pesquisa respectivo, devendo seu Regulamento ser
apreciado pelo CEP institucional ou por CEP indicado pela CONEP e, quando for o
caso, pela CONEP, segundo atribuições definidas na Resolução CNS no 196/96 e complementares.
5. O consentimento livre e
esclarecido referente à coleta,
depósito, armazenamento e utilização de material biológico humano em Biobanco é
formalizado através de TCLE, por meio do qual o sujeito da pesquisa deve se
manifestar expressamente quanto às seguintes alternativas, excludentes entre
si:
I - necessidade de novo consentimento a cada pesquisa; e
II - dispensa de novo consentimento a cada pesquisa.
a) O TCLE deve conter referência
aos tipos de informação que poderão ser obtidos nas pesquisas futuras, a partir
da utilização do material biológico humano armazenado, para fins de conhecimento
e decisão autônoma do sujeito.
b) O TCLE deve conter a garantia
expressa da possibilidade de acesso pelo sujeito da pesquisa, inclusive a(s)
forma(s) de contato para tal, ao conhecimento dos resultados obtidos com a utilização
do seu material biológico e às orientações quanto as suas implicações,
incluindo aconselhamento genético quando aplicável, a qualquer tempo.
c) O TCLE pode conter
manifestação expressa da vontade do sujeito da pesquisa quanto à cessão dos
direitos sobre o material armazenado aos sucessores ou outros por ele indicado,
em caso de óbito ou condição incapacitante.
d) O TCLE deve informar ao
sujeito que os dados fornecidos, coletados e obtidos a partir de pesquisas
poderão ser utilizados nas pesquisas futuras.
e) O TCLE pode conter referência
à autorização de descarte do material armazenado e às situações nas quais o
mesmo é possível.
6. O consentimento livre e
esclarecido referente à coleta,
depósito, armazenamento, utilização e descarte de material biológico humano em
Biorrepositório é formalizado por meio de TCLE específico para cada pesquisa,
conforme preconizado nas resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS).
7. A transferência do material
biológico humano armazenado entre Biobancos ou Biorrepositórios, da própria ou
de outra instituição, deve ser comunicada ao sujeito da pesquisa, sempre que
possível ou, na impossibilidade, deve ser apresentada justificativa ao Sistema CEP/CONEP.
8. O sujeito da pesquisa deve ser
informado sobre a perda ou destruição de suas amostras biológicas, bem como
sobre o encerramento do Biobanco ou do Biorrepositório, quando for o caso.
9. O material biológico humano
armazenado em Biobanco ou Biorrepositório é do sujeito da pesquisa,
permanecendo sua guarda sob a responsabilidade institucional.
I - O gerenciamento do material
biológico humano armazenado em Biobanco cabe à instituição e no caso de
Biorrepositório ao pesquisador responsável.
10. O sujeito da pesquisa, ou seu
representante legal, a qualquer tempo e sem quaisquer ônus ou prejuízos, pode
retirar o consentimento de guarda e
utilização do material biológico armazenado em Biobanco ou Biorrepositório,
valendo a desistência a partir da data de formalização desta.
I - A retirada do consentimento
será formalizada por manifestação, por escrito e assinada, pelo sujeito da
pesquisa ou seu representante legal, cabendo-lhe a devolução das amostras
existentes.
11. O prazo de armazenamento de
material biológico humano em Biobanco é indeterminado, sendo a manutenção de
seu credenciamento subordinada ao atendimento das normas vigentes.
I - A cada cinco anos, contados a
partir da sua constituição, ou a qualquer tempo, por solicitação da CONEP, a
instituição responsável pelo Biobanco deve apresentar relatório de atividades do
período ao Sistema CEP/CONEP, constando, obrigatoriamente, o número de sujeitos
incluídos no período e a relação de pesquisas que utilizaram amostras
armazenadas.
II - O descarte do material biológico humano armazenado em
Biobanco pode ocorrer:
a) pela manifesta vontade do sujeito da pesquisa;
b) devido à inadequação da amostra por critérios de
qualidade;
c) por iniciativa da instituição; e
d) pela dissolução do Biobanco.
III - Nas hipóteses previstas nas alíneas “c” e “d”, são
obrigatórias:
a) a oferta formal do material
armazenado a, no mínimo, duas instituições de pesquisa que possuam Biobanco e a
apresentação comprovada da recusa; e
b) a submissão da decisão
institucional e da destinação do material biológico ao CEP, que as encaminhará
para avaliação da CONEP.
12. O prazo de armazenamento de
material biológico humano em Biorrepositório deve estar de acordo com o
cronograma da pesquisa correspondente e pode ser autorizado por até dez anos.
I - Renovações da autorização de
armazenamento são permitidas mediante
solicitação do pesquisador responsável, ao CEP, acompanhada de justificativa e
relatório das atividades de pesquisa desenvolvidas com o material durante o
período.
II - Ao final do período de
realização da pesquisa, o material biológico humano armazenado em
Biorrepositório pode:
a) permanecer armazenado, se em conformidade com as normas
pertinentes do CNS;
b) ser transferido formalmente
para outro Biorrepositório ou Biobanco, mediante aprovação dos CEP e das
instituições envolvidas; e
c) ser descartado, conforme
normas vigentes de órgãos técnicos competentes, e de acordo com o TCLE,
respeitando-se a confidencialidade e a autonomia do sujeito da pesquisa.
13. No caso de pesquisa
envolvendo mais de uma instituição deve haver acordo firmado entre as
instituições participantes, contemplando formas de operacionalização,
compartilhamento e utilização do material biológico humano armazenado em Biobanco ou Biorrepositório, inclusive a possibilidade
de dissolução futura da parceria e a
consequente partilha e destinação dos dados e materiais armazenados,
conforme previsto no TCLE.
I - É necessário explicitar o
tipo e a quantidade dos materiais compartilhados, informando sua destinação
após a utilização.
14. No caso de constituição ou
participação em banco de material biológico humano no exterior, devem ser
obedecidas as normas nacionais e internacionais para remessa de material e ser apresentado
o regulamento da instituição destinatária para análise do Sistema CEP/CONEP
quanto ao atendimento dos requisitos desta Resolução.
I - O pesquisador e instituição
brasileiros devem ter direito ao acesso e à utilização, em pesquisas futuras,
do material biológico humano armazenado no exterior, não necessariamente das amostras
por ele depositadas pelo pesquisador, garantida, no mínimo, a proporcionalidade
da participação.
II - O direito de acesso e
utilização compreende as amostras, informações associadas e resultados
incorporados ao banco, obtidos em pesquisas aprovadas pelo Sistema CEP/CONEP.
III - os direitos relativos ao
material biológico humano armazenado no exterior não podem ser considerados exclusivos de Estado ou
instituição.
IV - A utilização de amostras de
brasileiros armazenadas no exterior somente poderá se realizar se observado o
art. 5º desta Resolução e com a participação de pesquisador e/ou instituição brasileiros.
V - A instituição destinatária no
exterior deve comprometer-se a respeitar a legislação brasileira, em especial a
vedação do patenteamento e da utilização
comercial de material biológico humano.
15. Sobre a utilização de amostras de material biológico
humano armazenado:
I - as amostras armazenadas podem
ser utilizadas em novas pesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pela
CONEP;
II - os projetos de pesquisas que pretendam utilizar
amostras armazenadas devem incluir:
a) justificativa para utilização do material;
b) cópia do TCLE empregado quando
da coleta do material, contendo autorização de armazenamento e possível
utilização futura em pesquisa, se o armazenamento ocorreu a partir da homologação
da Resolução CNS nº 196/96; e
c) TCLE específico para nova pesquisa
ou a solicitação de sua dispensa, conforme disposto no art. 5º desta Resolução.
III - quando fundamentada a
impossibilidade de obtenção do consentimento específico para a nova pesquisa,
mediante opção do sujeito em ser consultado a cada pesquisa, cabe ao CEP
autorizar, ou não, a utilização do material biológico humano armazenado em
Biobanco ou Biorrepositório.
16. A legislação brasileira veda
o patenteamento e a utilização comercial
de material biológico humano armazenado em Biobancos e Biorrepositórios.
17. Os Biobancos constituídos a
partir da homologação desta Resolução deverão adequar-se à mesma e os
constituídos anteriormente terão o prazo de um ano para sua regularização,
contado a partir da data de homologação.
I - a regularização prevista no
art. 17 será objeto de análise e aprovação pelo Sistema CEP/CONEP.
18. Fica revogada a Resolução CNS
no 347, de 13 de janeiro de 2005,
publicada no Diário Oficial da União no 47, de 10 de março de 2005.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS no 441,
de 12 de maio de 2011, nos termos do Decreto no 5.839, de 11 de julho de 2006.
ALEXANDRE ROCHA SANTOS PADILHA
Ministro de Estado da Saúde
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